當(dāng)前位置：東奧會(huì)計(jì)在線 > 法規(guī)庫(kù) > 正文
稅收法規(guī)
會(huì)計(jì)法規(guī)
財(cái)務(wù)法規(guī)
內(nèi)控政策
審計(jì)法規(guī)
評(píng)估法規(guī)
金融法規(guī)
工商法規(guī)
其他經(jīng)濟(jì)法規(guī)
法律法規(guī)
海關(guān)法規(guī)
國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則
考試相關(guān)政策
類 別：考試相關(guān)政策文 號(hào)：食藥監(jiān)人函[2008]12號(hào)頒發(fā)日期：2007-03-28
地 區(qū)：全國(guó)行 業(yè)：住宿和餐飲業(yè)時(shí)效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2007年度國(guó)家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況，我司在充分征求專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)《2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：
一、在《2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目第二大單元藥事管理法規(guī)中新增《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商總局令第27號(hào)）、《藥品廣告審查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)）、《藥品召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)）。
二、將《2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目第二大單元藥事管理法規(guī)中的《藥品注冊(cè)管理辦法》更新為2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）；將《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》更新為2008 年1月1日起施行的《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2007〕633號(hào)）。
《2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求見(jiàn)附件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司
二○○八年二月二十八日
2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求
| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
| 藥事管理法規(guī) | 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
| 藥品注冊(cè) 管理辦法 |
1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.基本要求 | 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定 | ||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | ||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式 | ||
| 藥品召回 管理辦法 |
1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) （3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | |
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 | （1）調(diào)查與評(píng)估的主體 （2）藥品召回分級(jí) | ||
| 3.主動(dòng)召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià) | ||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 | ||
| 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | （1）不得發(fā)布廣告的藥品 （2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 | |
| 藥事管理法規(guī) | 藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請(qǐng) | （1）藥品廣告的界定 （2）申請(qǐng)人的資格 （3）應(yīng)提交的資料 （4）異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
| 2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 | （1）審查依據(jù) （2）受理、審查、備案的程序與時(shí)限 （3）不予受理的情形 （4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （5）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||
| 3.復(fù)審 | 需要復(fù)審的情形 | ||
| 4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) | （1）有效期和格式 （2）注銷的情形 | ||
| 5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | （1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) （3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | ||
| 6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | （1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 （2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施 （3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施 （4）對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理 （5）對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （6）對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
津公網(wǎng)安備12010202000755號(hào)