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類 別：工商法規(guī),地方法規(guī)文 號：寧政發(fā)[1994]98號頒發(fā)日期：1996-07-14
地 區(qū)：寧夏行 業(yè)：制造業(yè),衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
（1994年8月30日寧政發(fā)（1994）98號發(fā)布 根據(jù)1997年12月29日發(fā)布的《寧夏回族自治區(qū)人民政府關(guān)于修改〈寧夏回族自治區(qū)清真食品管理暫行規(guī)定〉等二十三件規(guī)章的決定》進(jìn)行修正）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)人體健康，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 凡在我區(qū)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人，必須遵守本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所指的醫(yī)療器械包括用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植人物、材料和相關(guān)物品。
第四條 自治區(qū)醫(yī)藥管理部門對全區(qū)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理。
各市、縣醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。
各級工商、衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)予以配合。
第五條 凡開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：
（一）具有相應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；
（二）具有相應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)技術(shù)、管理規(guī)程和國家規(guī)定的質(zhì)量保證體系；
（三）符合國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理系列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定。
第六條 凡開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須具備下列條件：
（一）具有相應(yīng)的經(jīng)營場地、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境及檢測手段；
（二）具有合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷售人員；
（三）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的資金；
（四）符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關(guān)要求和規(guī)定。
第七條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，必須報經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》。并經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T核準(zhǔn)登記，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后，方可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第九條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)以及國家有關(guān)規(guī)定。
嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營下列醫(yī)療器械：
（一）沒有國家或者自治區(qū)醫(yī)藥管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號的；
（二）沒有產(chǎn)品合格證的；
（三）療效和用途不符合醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)范圍的；
（四）不符合保障人體健康、人身安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的；
（五）超過有效期的。
第十條 醫(yī)療衛(wèi)生單位不得使用偽劣醫(yī)療器械。對一次性醫(yī)療器械，使用后必須作毀形、粉碎、剪斷或熔毀等無害化處理。
第十一條 違反本規(guī)定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫(yī)藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過30000元。
第十二條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，有權(quán)依法申請復(fù)議或者提起訴訟。當(dāng)事人逾期不申請復(fù)議，也不提起訴訟，又不履行處罰決定的，作出處罰決定的部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第十三條 生產(chǎn)、經(jīng)營偽劣醫(yī)療器械或因此造成人身傷亡構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任。
第十四條 本規(guī)定由自治區(qū)醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
（1997年12月29日 寧政發(fā)（1997）129號）
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，自治區(qū)人民政府決定對《寧夏回族自治區(qū)清真食品管理暫行規(guī)定》等23件自治區(qū)人民政府規(guī)章進(jìn)行修訂。現(xiàn)將修改內(nèi)容予以發(fā)布，并請按修改后的規(guī)章貫徹執(zhí)行。
……
七、寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)定
（寧政發(fā)〔1994〕98號 1994年8月30日發(fā)布）
1、第十一條、第十二條、第十三條修改后合并為第十一條：“違反本規(guī)定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫(yī)藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過30000元?！?/p>
2、刪去第十二條、第十三條，其他條文順序作相應(yīng)調(diào)整。
……
1994年8月30日
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