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類 別：工商法規(guī)文 號：國藥監(jiān)市[2001]541號頒發(fā)日期：2001-01-10
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹《藥品管理法》，切實加強處方藥廣告的管理，我局與國家工商行政管理總局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)市［2001］476號）文規(guī)定：
“1997年1月1日之后首次批準上市的新藥自2001年12月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局停止受理和審批大眾媒介廣告”。現(xiàn)將落實該項規(guī)定的有關(guān)問題通知如下：
一、關(guān)于如何確定1997年1月1日之后首次批準上市新藥問題。各地在受理廣告申請時，可憑“新藥批件”保護期的起始時間確定，如保護期起始時間是在1997年1月1日之前，即可認定為不是1997年1月1日之后首次批準上市的新藥；或者憑保護期終止日期推算，如一個1997年1月1日之后批準上市的保護期為三年的藥品，若其保護期終止日期是1999年2月1日，則該藥保護期起始時間應為1996年2月1日，由此即可認定該藥品不是1997年1月1日之后首次批準上市的新藥。
二、屬于1997年1月1日之后批準上市的新藥，如果在此之前已有批準上市與該新藥相同成份而不同劑型的品種，該新藥不屬首次批準上市。
三、進口藥品由于遴選非處方藥的原則與國內(nèi)藥品相同，對1997年1月1日之后首次批準進口的藥品如發(fā)布廣告，也應當按國藥監(jiān)市（2001）476號文第一條第三項的規(guī)定執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月十一日
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