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法規(guī)庫(kù) 高級(jí)查詢
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關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知 字號(hào) 大號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 小號(hào)

類      別：工商法規(guī)
文      號(hào)：國(guó)藥監(jiān)注[2002]386號(hào)
頒發(fā)日期：2001-11-27 地   區(qū)：全國(guó)
行   業(yè)：衛(wèi)生和社會(huì)工作
時(shí)效性：有效

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為貫徹實(shí)施《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令），做好統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作，我局于2001年12月印發(fā)了《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注（2001）582號(hào)）。在有關(guān)單位的共同努力下，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)工作基本結(jié)束，目前已進(jìn)入統(tǒng)一換發(fā)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作階段，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作除按照“國(guó)藥監(jiān)注（2001）582號(hào)”文件中的要求外，尚需報(bào)送藥品的原地方標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，并在《品種登記審核表》的“說(shuō)明”欄中注明該藥品的曾用名及處方。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真核對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品通用名、曾用名與原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱等，并注意審查企業(yè)更名、重組等有關(guān)資料。

    三、為保證化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)工作的連續(xù)性，只有參加地標(biāo)再評(píng)價(jià)工作的相關(guān)生產(chǎn)單位，方可按有關(guān)要求申請(qǐng)換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    四、本通知發(fā)布之日起，我局不再受理原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)資料。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十月二十八日