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類 別：工商法規(guī)文 號：國藥監(jiān)市[2003]12號頒發(fā)日期：2002-02-15
地 區(qū)：全國行 業(yè)：批發(fā)和零售業(yè)時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2001年第四季度我局組織對橡膠避孕套及有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品質(zhì)量抽驗?，F(xiàn)將檢查抽驗結(jié)果及開展橡膠避孕套市場專項監(jiān)督檢查事宜通知如下：
一、監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗的基本情況本次監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗以經(jīng)營單位為主，在甘肅、福建、廣西、天津、云南、山西、內(nèi)蒙、遼寧、河北、安徽、四川共11個省（區(qū)、市）的40家醫(yī)療器械經(jīng)營單位共抽取了橡膠避孕套66批次，涉及14家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7544-1999（2000-05-01實施）《橡膠避孕套》進(jìn)行檢測，其中8批產(chǎn)品合格，抽驗合格率為12.1%（抽驗結(jié)果詳見附件）。
經(jīng)檢測，不合格橡膠避孕套的主要問題是爆破容量和爆破壓力、針孔、包裝與標(biāo)志等項目不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破壓力及針孔項目不合格率為43.9%；包裝與標(biāo)志缺項較多，不合格率達(dá)86.4%.監(jiān)督抽驗中還發(fā)現(xiàn)當(dāng)前無證生產(chǎn)、經(jīng)營避孕套的問題比較嚴(yán)重。此外，一些避孕套的外包裝印有過于暴露人體甚至帶有淫穢色彩的圖案或名稱。
二、加強對避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理避孕套是使用量大、面廣的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流通秩序，事關(guān)我國計劃生育基本國策和預(yù)防性病艾滋病傳播工作的落實。對當(dāng)前避孕套產(chǎn)品合格率低，生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂的狀況，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門必須引起高度重視，加強對這類產(chǎn)品的監(jiān)管，并落實以下工作：
（一）對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。
（二）切實加強對轄區(qū)內(nèi)的避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范避孕套生產(chǎn)行為。對不具備避孕套生產(chǎn)條件的企業(yè)要予以清理，對違規(guī)生產(chǎn)的單位應(yīng)依法予以查處。
（三）加強避孕套包裝與標(biāo)志的規(guī)范。禁止在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)規(guī)定禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。對包裝與標(biāo)志不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的，要責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)限期糾正。
（四）加強對避孕套經(jīng)營秩序的整頓和規(guī)范。要結(jié)合對不合格避孕套產(chǎn)品及有關(guān)單位的查處工作，從現(xiàn)在起到5月底之前，組織一次對轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營單位的專項監(jiān)督檢查。對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營避孕套和經(jīng)營無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的避孕套的違規(guī)單位，必須依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對上述不合格避孕套的查處工作，對經(jīng)營單位的專項監(jiān)督檢查等情況，應(yīng)于2003年6月31日前上報我局市場監(jiān)督司。
附：醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2003）第1期總第4期（略）
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