稅收法規(guī)
會計法規(guī)
財務(wù)法規(guī)
內(nèi)控政策
審計法規(guī)
評估法規(guī)
金融法規(guī)
工商法規(guī)
其他經(jīng)濟法規(guī)
法律法規(guī)
海關(guān)法規(guī)
國際會計準則
考試相關(guān)政策
類 別：考試相關(guān)政策文 號：國食藥監(jiān)械[2003]140號頒發(fā)日期：2002-07-19
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將有關(guān)劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下：
一、根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號）第六條：“國內(nèi)按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊的申報工作”。這些劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑應(yīng)在2003年12月31日前按醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊程序申報注冊。2004年7月1日起不再按原藥品批準文號上市銷售、使用。
二、從未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑，如根據(jù)國藥監(jiān)辦〔2002〕324號文件中分類原則明確按醫(yī)療器械管理的，應(yīng)申請辦理醫(yī)療器械注冊。未獲得醫(yī)療器械注冊證的劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二十日
津公網(wǎng)安備12010202000755號