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考試相關(guān)政策
類 別：考試相關(guān)政策文 號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)注[2003]210號(hào)頒發(fā)日期：2002-09-13
地 區(qū)：全國(guó)行 業(yè)：衛(wèi)生和社會(huì)工作時(shí)效性：有效
2002年12月1日起施行，為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批，現(xiàn)將進(jìn)口藥品再注冊(cè)的審批程序和時(shí)限、再注冊(cè)時(shí)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)及注冊(cè)證書(shū)的編號(hào)等事宜通告如下：
一、屬下列情形的再注冊(cè)申請(qǐng)，我局受理后，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第十章的規(guī)定，在100個(gè)工作日內(nèi)完成再注冊(cè)審批，其中40個(gè)工作日用于對(duì)該品種原檔案的核對(duì)工作：
（一）按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定修訂的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)已獲批準(zhǔn)，再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)申報(bào)不涉及技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的。
（二）按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定修訂的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)已獲批準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)需再進(jìn)行復(fù)核，未同時(shí)申報(bào)任何補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的。
二、凡在申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的同時(shí)申報(bào)本條涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的，只需填報(bào)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并在其他特別申明事項(xiàng)中詳細(xì)注明補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容，補(bǔ)充申請(qǐng)資料和再注冊(cè)申報(bào)資料一并提交。該類申請(qǐng)按照下列時(shí)限進(jìn)行審批：
（一）在申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的同時(shí)申報(bào)下列補(bǔ)充申請(qǐng)，并按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定，需要修改包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的品種，我局在140個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術(shù)審評(píng)時(shí)限為80個(gè)工作日：
1.公司名稱和地址變更、生產(chǎn)廠的名稱變更、藥品名稱變更等無(wú)技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的；
2.增加或者完善說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容的；
3.縮短藥品有效期的。
（二）在申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的同時(shí)申報(bào)下列補(bǔ)充申請(qǐng)，并按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定，需要修改包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的品種，我局在160個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術(shù)審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日：
1.改換產(chǎn)地；
2.改變藥品說(shuō)明書(shū)中除安全性以外的其他內(nèi)容；
3.改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.延長(zhǎng)藥品有效期；
5.改變輔料或者生產(chǎn)工藝；
6.增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量或者適應(yīng)癥。
三、下列補(bǔ)充申請(qǐng)不得與再注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)：
（一）增加適應(yīng)癥；
（二）增加藥品規(guī)格，但同時(shí)改變了適應(yīng)癥或者用法、用量。
四、對(duì)于包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不符合我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定的品種，亦可提前按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的修訂，此種補(bǔ)充申請(qǐng)無(wú)需提供政府證明文件。
五、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的編號(hào)實(shí)行統(tǒng)一格式。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的統(tǒng)一格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的統(tǒng)一格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。每個(gè)注冊(cè)證僅收載一個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。
六、補(bǔ)充申請(qǐng)依照下列原則編發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)號(hào)，并在新注冊(cè)證備注項(xiàng)注明原注冊(cè)證號(hào)。
（一）對(duì)于增加規(guī)格和包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，該申請(qǐng)批準(zhǔn)后，將核發(fā)新的注冊(cè)證，其證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)的時(shí)間順序重新編號(hào)，有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。
（二）對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)為在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B，該注冊(cè)證的有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。
（三）對(duì)于變更產(chǎn)地、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、變更藥品名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，該申請(qǐng)批準(zhǔn)后，將原證收回、注銷(xiāo)，核發(fā)新的注冊(cè)證，其證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)的時(shí)間順序重新編號(hào)，有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。
（四）其他涉及注冊(cè)證的變更事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)。
七、專供國(guó)內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請(qǐng)人的要求在其注冊(cè)證書(shū)的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。
八、對(duì)于2002年11月30日前已受理臨床研究總結(jié)報(bào)告的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其審評(píng)時(shí)限仍按補(bǔ)充資料的時(shí)限要求。對(duì)于2002年12月1日后受理臨床研究總結(jié)報(bào)告的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其審評(píng)時(shí)限按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限要求。
九、申請(qǐng)人申報(bào)進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件5和《關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)注函［2002］240號(hào)）的規(guī)定整理資料，提交兩套資料、三張申請(qǐng)表，其中至少有一套資料和申請(qǐng)表為原件
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十四日
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